UNIT - I गुणवत्ता हमी आणि गुणवत्ता व्यवस्थापन संकल्पना: गुणवत्ता नियंत्रण, गुणवत्ता हमी आणि GMP एकूण गुणवत्ता व्यवस्थापन (TQM): व्याख्या, घटक, तत्त्वज्ञान ICH मार्गदर्शक तत्त्वे: उद्देश, सहभागी, सामंजस्याची प्रक्रिया, QSEM चे संक्षिप्त विहंगावलोकन, सह Q-मालिका मार्गदर्शक तत्त्वांवर विशेष भर, ICH स्थिरता चाचणी मार्गदर्शक तत्त्वे डिझाइननुसार गुणवत्ता (QbD): व्याख्या, विहंगावलोकन, QbD प्रोग्रामचे घटक, साधने ISO 9000 आणि ISO 14000: विहंगावलोकन, फायदे, घटक, नोंदणीसाठी पायऱ्या NABL मान्यता : तत्त्वे आणि प्रक्रिया (प्रकरण - 1) UNIT - II संस्था आणि कर्मचारी: कार्मिक जबाबदाऱ्या, प्रशिक्षण, स्वच्छता आणि वैयक्तिक रेकॉर्ड. परिसर: डिझाईन, बांधकाम आणि प्लांट लेआउट, देखभाल, स्वच्छता, पर्यावरण नियंत्रण, उपयुक्तता आणि निर्जंतुक क्षेत्राची देखभाल, दूषिततेचे नियंत्रण. उपकरणे आणि कच्चा माल: उपकरणे निवड, खरेदी तपशील, देखभाल, खरेदी तपशील आणि कच्च्या मालासाठी स्टोअरची देखभाल. (अध्याय - 2) UNIT - III गुणवत्ता नियंत्रण: कंटेनर, रबर क्लोजर आणि दुय्यम पॅकिंग सामग्रीसाठी गुणवत्ता नियंत्रण चाचणी. चांगल्या प्रयोगशाळेच्या पद्धती: सामान्य तरतुदी, संस्था आणि कर्मचारी, सुविधा, उपकरणे, चाचणी सुविधा ऑपरेशन, चाचणी आणि नियंत्रण लेख, नॉन-क्लिनिकल प्रयोगशाळेच्या अभ्यासासाठी प्रोटोकॉल, रेकॉर्ड आणि अहवाल, चाचणी सुविधांची अपात्रता (प्रकरण - 3 UNIT) : तक्रारी आणि तक्रारींचे मूल्यमापन, चांगल्या परताव्याची हाताळणी, रिकॉलिंग आणि कचरा विल्हेवाट. फार्मास्युटिकल उद्योगात दस्तऐवजाची देखभाल: बॅच फॉर्म्युला रेकॉर्ड, मास्टर फॉर्म्युला रेकॉर्ड, SOP, गुणवत्ता ऑडिट, गुणवत्ता पुनरावलोकन आणि गुणवत्ता दस्तऐवजीकरण, अहवाल आणि दस्तऐवज, वितरण रेकॉर्ड. (अध्याय - 4) UNIT - V कॅलिब्रेशन आणि प्रमाणीकरण: परिचय, व्याख्या आणि कॅलिब्रेशनची सामान्य तत्त्वे, पात्रता आणि प्रमाणीकरण, प्रमाणीकरणाचे महत्त्व आणि व्याप्ती, प्रमाणीकरणाचे प्रकार, प्रमाणीकरण मास्टर प्लॅन. पीएच मीटरचे कॅलिब्रेशन, क्वालिफ