युनिट I नवीन औषध शोध आणि विकास औषध शोधाचे टप्पे, औषध विकास प्रक्रिया, प्री-क्लिनिकल अभ्यास, नॉन-क्लिनिकल क्रियाकलाप, क्लिनिकल अभ्यास, इनोव्हेटर आणि जेनेरिक, जेनेरिकची संकल्पना, जेनेरिक औषध उत्पादन विकास. (प्रकरण - 1) UNIT II नियामक मंजूरी प्रक्रिया तपासात्मक नवीन औषध (IND), नवीन औषध अनुप्रयोग (NDA), संक्षिप्त नवीन औषध अनुप्रयोग (ANDA) मध्ये गुंतलेली मंजुरी प्रक्रिया आणि टाइमलाइन. मान्यताप्राप्त NDA/ANDA मध्ये बदल. नियामक प्राधिकरण आणि एजन्सी भारत, युनायटेड स्टेट्स, युरोपियन युनियन, ऑस्ट्रेलिया, जपान, कॅनडा (संस्थेची रचना आणि अनुप्रयोगांचे प्रकार) च्या नियामक प्राधिकरणांचे विहंगावलोकन. (प्रकरण - 2) UNIT III परदेशी बाजारपेठेत भारतीय औषध उत्पादनाची नोंदणी फार्मास्युटिकल उत्पादनांच्या निर्यातीसाठी प्रक्रिया, तांत्रिक दस्तऐवजीकरण, ड्रग मास्टर फाइल्स (DMF), कॉमन टेक्निकल डॉक्युमेंट (CTD), इलेक्ट्रॉनिक कॉमन टेक्निकल डॉक्युमेंट (eCTD), ASEAN कॉमन टेक्निकल दस्तऐवज (ACTD) संशोधन. (धडा - 3) युनिट IV क्लिनिकल चाचण्या क्लिनिकल चाचणी प्रोटोकॉल विकसित करणे, संस्थात्मक पुनरावलोकन मंडळ / स्वतंत्र नीतिशास्त्र समिती - निर्मिती आणि कार्यपद्धती, माहितीपूर्ण संमती प्रक्रिया आणि कार्यपद्धती, अन्वेषक, प्रायोजक आणि मॉनिटर्स यांच्या GCP जबाबदाऱ्या, क्लिनिकल चाचण्यांचे व्यवस्थापन आणि देखरेख, फार्माकोव्हिलन्स - क्लिनिकल चाचण्यांमध्ये सुरक्षा निरीक्षण. (धडा - 4) UNIT V नियामक संकल्पना मूलभूत शब्दावली, मार्गदर्शन, मार्गदर्शक तत्त्वे, नियम, कायदे आणि कायदे, ऑरेंज बुक, फेडरल रजिस्टर, कोड ऑफ फेडरल रेग्युलेटरी, पर्पल बुक. (अध्याय - 5)