युनिट I परिचय फार्माकोव्हिजिलन्सचा इतिहास आणि फार्माकोव्हिजिलन्सचा विकास औषधाच्या सुरक्षा निरीक्षणाचे महत्त्व डब्ल्यूएचओ आंतरराष्ट्रीय औषध निरीक्षण कार्यक्रम फार्माकोव्हिजिलन्स प्रोग्राम ऑफ इंडिया (पीव्हीपीआय) प्रतिकूल औषध प्रतिक्रियांचा परिचय आणि एडीआरची व्याख्या आणि वर्गीकरण कारणास्तव आणि गांभीर्य मूल्यमापन मधील पद्धती तपासणे आणि अहवाल देणे. आणि प्रतिबंधात्मकता मूल्यमापन प्रतिकूल औषधांच्या प्रतिक्रियांचे व्यवस्थापन फार्माकोव्हिजिलन्समध्ये वापरल्या जाणार्‍या मूलभूत शब्दावली प्रतिकूल औषधांशी संबंधित घटनांच्या नियामक शब्दावली (धडा - 1) युनिट II औषध आणि रोग वर्गीकरण औषधांचे शारीरिक, उपचारात्मक आणि रासायनिक वर्गीकरण रोगांचे आंतरराष्ट्रीय वर्गीकरण दैनिक परिभाषित डोस आंतरराष्ट्रीय गैर-प्रोप्रिटरी औषधांची नावे फार्माकोव्हिजिलन्समध्ये औषध शब्दकोश आणि कोडिंग WHO प्रतिकूल प्रतिक्रिया शब्दावली MedDRA आणि मानकीकृत MedDRA प्रश्न WHO औषध शब्दकोश युड्राविजिलन्स औषधी उत्पादन शब्दकोश फार्माकोव्हिजिलन्समधील माहिती संसाधने मूलभूत औषध माहिती संसाधने एडीआरसाठी विशेष संसाधने स्थापित करणे आणि रुग्णालयातील औषध सुरक्षा कार्यक्रमाची स्थापना करणे डिपार्टमेंट इन इंडस्ट्री कॉन्ट्रॅक्ट रिसर्च ऑर्गनायझेशन (सीआरओ) एक राष्ट्रीय कार्यक्रम स्थापन करणे (धडा - 2) युनिट III लस सुरक्षा पाळत ठेवणे लस फार्माकोव्हिजिलन्स लसीकरण अयशस्वी लसीकरणानंतरच्या प्रतिकूल घटना फार्माकोव्हिजिलन्स पद्धती निष्क्रीय पाळत ठेवणे - उत्स्फूर्त अहवाल आणि केस मालिका उत्तेजित ड्रग रिपोर्टिंग, ऍक्टिवल साइट्स, ऍक्‍टिव्हिलन्स रिपोर्टिंग इव्हेंट देखरेख आणि नोंदणी तुलनात्मक निरीक्षण अभ्यास - क्रॉस सेक्शनल स्टडी, केस कंट्रोल स्टडी आणि कॉहॉर्ट स्टडी लक्ष्यित क्लिनिकल इन्व्हेस्टिगेशन फार्माकोव्हिजिलन्समधील कम्युनिकेशन औषध सुरक्षा क्रायसिस मॅनेजमेंटमध्ये फार्माकोव्हिजिलन्स कम्युनिकेशनमध्ये प्रभावी कम्युनिकेशन नियामक एजन्सी, बिझनेस पार्टनर्स आणि हेल्थकेअर (Chapter3) सह संप्रेषण ) युनिट IV सेफ्टी डेटा जनरेशन प्रीक्लिनिकल टप्पा क्लिनिकल टप्पा नंतर मंजुरी टप्पा (PMS) ICH मार्गदर्शक तत्त्वे फार्माकोव्हिजिलन्स ऑर्गनायझेशन आणि ICH ची उद्दिष्टे वेगवान अहवाल वैयक्तिक केस सुरक्षा अहवाल नियतकालिक सुरक्षा अद्यतन अहवाल मंजूरी नंतरचे त्वरीत अहवाल फार्माकोविजिलेन्स नियोजन चांगले क्लिनिकल अभ्यास (पीएमएस) - 4) प्रतिकूल औषध प्रतिक्रियांचे युनिट V फार्माकोजेनॉमिक्स जेनेटिक्स संबंधित एडीआर उदाहरणार्थ फोकसिंग पीके पॅरामीटर्स. विशेष लोकसंख्येतील औषध सुरक्षा मूल्यमापन बालरोग गर्भधारणा आणि स्तनपान जेरियाट्रिक्स CIOMS CIOMS कार्य गट CIOMS फॉर्म CDSCO (इंडिया) आणि फार्माकोव्हिजिलन्स D&C कायदा आणि भारतीय आणि जागतिक फार्माकोव्हिजिलन्स आवश्यकतांमध्ये शेड्यूल Y फरक (धडा - 5)